Medidor de partículas insolventes zm - MIP

El método de microconteo de partículas solubles zm - MIP 01z no es superior a los requisitos de la edición 2020 de la Farmacopea china, con normas de detección incorporadas de la farmacopea, los aparatos de anestesia y otros aparatos, que pueden realizar directamente diversas cargas de inyecciones, polvo estéril y detección de la tasa de filtración de contaminación por partículas de aparatos médicos;

　　Criterios de aplicación:

1. Farmacopea de los Estados Unidos usp787, usp788, usp789, usp729;

2. Farmacopea Europea ep8.0; Farmacopea británica bp2013; Farmacopea Japonesa jp16;

3. Farmacopea de China cp09032015, edición 2020, etc.

　　Aplicación de productos de micropartículas insolventes por método de microconteo:

1. se aplica a la detección de partículas solubles en infusiones grandes y inyecciones pequeñas;

2. también se aplica a preparaciones especiales soluciones proteicas, emulsiones, lípidos, suspensiones, preparaciones de alta viscosidad, preparaciones con color;

3. detección de partículas solubles como inyecciones oculares y vacunas.

4. detección de micropartículas solubles por métodos de microconteo, como envases medicinales.

　　Parámetros técnicos del medidor de partículas solubles por método de microconteo:

1. requisitos de personalización: requisitos de detección de varios líquidos;

2. emitir un informe de prueba de acuerdo con la versión 2020 de la Farmacopea China cp0903

3. el software tiene funciones como seguimiento de auditoría, clasificación de permisos y configuración de clasificación de usuarios.

4. el software escanea automáticamente toda la película filtrante.

5. alcance de la prueba: 1 μm - 500 μm

6. ampliación: 40x a l000x veces

7. resolución máxima: 0,1 μm

8. pequeño error del microscopio: 0,02 (excluyendo el error causado por los factores de preparación de la muestra)

9. error de repetibilidad: inferioral 5% (excluyendo el error causado por los factores de preparación de la muestra) +

10. cámara digital de alta definición (cld): ≥ 5 millones de píxeles

11. escala de escala: 0,1 micras

12. elementos de análisis: recuento de partículas, distribución del tamaño de las partículas, distribución de la relación longitud - diámetro, distribución de la redondez, etc.

13. velocidad de División automática: inferiora 1 segundo < > 1

14. tasa de éxito de la división: > 93%

15. entorno de funcionamiento del software: win10

16. modo de interfaz: RS232 o modo USB

17. período de suministro: al contado

18. precisión: / ± 3%; ().

19. precisión de coincidencia: 10000 granos / ML (5% de error de coincidencia);

20. resolución: > 95% (calibrada de acuerdo con la edición 2020 de la Farmacopea china); Menos del 10% (calibrado según la Farmacopea estadounidense, iso21501). ().